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哮喘

照片由 NDD 医疗技术公司提供
哮喘是一种由肺部气道狭窄、肿胀引起的慢性疾病,会导致呼吸困难、气喘、胸闷和咳嗽等症状,患者包括成人和儿童。根据世界卫生组织的统计,2019年哮喘患者约有2.62亿人,其中有461000人死亡。哮喘是主要的儿童慢性病。


哮喘无法治愈,但药物的帮助以及对诱发因素的周密管理可以使哮喘患者过上健康、正常的生活。


无论是研究哮喘创新疗法、还是进行仿制药生物等效性研究,大多数哮喘临床试验都将肺活量测定值作为主要终点。



支气管扩张(连续肺活量测定): 在哮喘创新疗法或仿制药疗法(例如长效β受体激动剂(LABA))的临床试验中,经常采用连续肺活量测定来评估主要终点,以评估药物在12个小时内的功效。在评估第一秒用力呼气量(FEV1)随时间变化的研究中,也会采用支气管扩张来评估主要终点,例如,与随机分组时相比,4 周治疗期结束时晨间给药前 FEV1 的平均变化。


支气管激发(乙酰甲胆碱、甘露醇): 支气管激发测试有时用于诊断哮喘,但在临床实验中也有所应用,用于确立生物等效性。例如:乙酰甲胆碱支气管激发试验(MBPC)通常作为仿制药硫酸沙丁胺醇的研究终点指标。MBPC属于剂量反应测试,受试者通过喷雾器吸入氯化乙酰甲胆碱溶液,剂量逐步增加,在每一剂后的特定时间范围内进行肺活量测定,当乙酰甲胆碱的激发剂量或激发浓度导致FEV1下降20%(PD20或PC20)时,即被视为激发试验阳性。


支气管扩张剂反应性测试(可逆性): 可逆性是诊断哮喘的金标准,通常用作哮喘临床试验的入选标准。例如:要求受试者证明气道阻塞的可逆性,具体是指,吸入360 mcg沙丁胺醇后30分钟内 ,FEV1增加≥12% 且≥200 mL。这种对于支气管扩张剂(例如沙丁胺醇)的反应表明受试者患有哮喘。


呼出气一氧化氮(FeNO)监测: FeNO是一种简单的气道炎症(具体而言,指T2或过敏/嗜酸性粒细胞炎症)的非侵入性测量方法。测量FeNO时对准便携式设备呼气,该设备会评估肺部呼出气中的一氧化氮浓度。在临床试验的人群富集设计中,FeNO可用于预测受试者对吸入型皮质类固醇(ICS)产生反应的概率;例如:作为哮喘试验的入选标准,排查对ICS有反应的受试者。


最大呼气流量(PEF): PEF(有时也称为最大呼气流量率,PEFR)指一个人的最高呼气流速,通常用最大呼气流量计进行测量;最大呼气流量计可以是手动手持设备或电子设备,通常会结合电子日志使用。REF测量能够评估气道阻塞程度,通常在哮喘临床试验中用作安全性终点。试验期间,受试者在家中进行测量。PEF率的下降代表气道收缩的加剧。
慢性阻塞性肺病

图片由NDD医疗技术提供
慢性阻塞性肺病(COPD)是一类进行性肺病,特征为呼吸困难不断加重,包括肺气肿和慢性支气管炎。该慢性炎症会导致肺部气道阻塞,症状包括呼吸困难、咳嗽、黏液增多和气喘。。


根据世界卫生组织的统计,COPD是全世界范围内的第三大致死病因,2019年有323万人死于COPD。虽然COPD没有治愈方法,但可以使用药物加以治疗和控制。


无论是研究COPD创新疗法、还是进行仿制药生物等效性研究,大多数COPD临床试验都将肺活量测定值作为主要终点。


支气管扩张(连续肺活量测定): 在COPD创新疗法或仿制药疗法(例如长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA))的临床试验中,经常采用连续肺活量测定来评估主要终点。对治疗前和治疗后的数值进行比较,以评估药物在12或24小时内对FEV1产生的作用;例如:治疗最后一天FEV1谷值较基线的变化vs.对照药物。


支气管扩张剂反应性测试(可逆性): 可逆性是诊断COPD的一个重要指标,通常用作COPD临床试验的入选标准。例如:要求受试者证明吸入异丙托溴铵后FEV1/FVC比率<0.7。研究参与者可能还需要证明吸入异丙托溴铵后FEV1< 预计正常值的50%且FEV1绝对值>700 mL。


最大呼气流量(PEF): PEF(有时也称为最大呼气流量率,PEFR)指一个人的最高呼气流速,通常用最大呼气流量计进行测量;最大呼气流量计可以是手动手持设备或电子设备,通常会结合电子日志使用。REF测量能够评估气道阻塞程度,通常在COPD临床试验中用作安全性终点。试验期间,受试者在家中进行测量。PEF率的下降通常代表病情可能恶化。


过敏性鼻炎

过敏性鼻炎(AR)指对环境过敏原(如花粉、杂草、尘螨、宠物毛屑、昆虫和霉菌)的过敏反应,会引起喷嚏、鼻塞、鼻痒和咽喉肿痛。过敏性鼻炎的性质可分为季节性(对室外过敏原过敏)或常年性(对室内过敏原过敏)。


根据2018年疾病控制和预防中心的《健康统计摘要》,在此前的12个月内有1920万成年人被诊断为花粉病(AR的常用别名)


季节性或常年性AR的控制方法包括:避免接触会引起过敏的过敏原,可使用鼻内皮质类固醇、抗组胺药和减充血剂等药物。

与AR治疗相关的临床试验通常包括即时和反射性全鼻症状(鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏)评分等终点。其他次要终点可能包括眼部症状评估或生活质量评定方法,例如鼻炎患者生活质量调查问卷。


运动诱发性支气管痉挛

运动诱发性支气管痉挛(EIB)指肺部气道的暂时性缩窄和炎症。体力活动导致气道狭窄时会出现症状,包括呼吸短促、气喘、咳嗽和胸闷。90%的哮喘患者患有EIB,但并非所有EIB患者都患有哮喘。


普通人群中的EIB患病率估计在5-20%左右,但由于很少有EIB研究会将哮喘患者与普通人群加以区分,因此确切的EIB患病率难以估算。


运动激发: 运动激发:运动激发是一种支气管激发方法,可用于诊断哮喘,也在EIB临床试验中用作主要终点。例如:比较评估每日一次治疗和每日两次治疗对EIB的防护效果。主要终点可以是:在为期2周的治疗期末,夜间服药的12小时后,运动激发后FEV1的最大下降百分比(相较于运动前)。。




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