EXCELSIOR登录招贤纳士联系我们English


  • MERIT 的质量管理体系 (QMS) 已通过 ISO 13485 认证
  • 我们一直将数据隐私作为优先考虑的内容;MERIT的工作流程以及专有软件EXCELSIOR™均符合GDPR要求
  • EXCELSIOR是获得510(k)认证的眼科适应症医疗设备,符合HIPAA、NMPA和FDA法规要求,且符合21 CRF Part 11的所有电子记录和签名要求
质量政策
MERIT致力于为制药和生物技术行业提供安全、可靠、高效、高质量的临床试验数据分析和管理服务,通过维护和优化有效且高效的质量管理体系和相关质量目标,确保始终如一地满足所有适用法规要求。
EXCELSIOR™是获得510(k)认证的医疗设备
EXCELSIOR™是FDA批准的云软件平台,属于II类医疗设备(K#130453),明确用于管理眼科临床试验数据。因此,根据cGMP规定,MERIT属于医疗设备制造商。
21 CFR PART 11电子记录;电子签名
MERIT自主开发软件EXCELSIOR™是符合所有21 CFR Part 11电子记录法规要求的综合性平台。平台拥有可读格式的全面稽查追踪功能,用于跟踪数据管理过程中的每一项操作,包括用户访问、影像上传、质量控制步骤中的影像审查和每个阅片步骤,并要求EXCELSIOR™用户在工作流程的每个步骤中签名,进行双重身份验证,以符合21 CFR Part 11中定义的监管要求。



GDPR
MERIT凭借恰当措施成为了符合GDPR要求的机构。使用EXCELSIOR™可确保阅片中心的数据托管和分析符合GDPR的要求。这意味着MERIT的EXCELSIOR™平台和MERIT内部框架能够确保欧盟公民权利得到保障。 此外,MERIT还采取了组织架构措施来保证GDPR合规性。

个人知情同意和权利
• 更严格的知情同意条件
• 纠正权
• 消除权、被遗忘权
• 数据可携带权
• 反对权和自动个人决策权
组织架构措施
• 数据保护影响评估(DPIA)
• 所有个人数据的详细目录
• 基于设计和默认的数据保护
• GDPR合规框架
查看 MERIT 的隐私政策



监管合规性
MERIT符合对医疗设备公司的监管要求。此外,MERIT还建立了质量管理体系,以支持正在进行中的临床和临床前研究活动,包括:

  • • 电子记录
  • • 内部稽查
  • • 数据归档
  • • 计算机系统验证
  • • 软件开发生命周期程序
  • • 供应商和分包商评估和资格认定
  • • 业务连续性和灾难恢复
为确保始终符合监管要求,MERIT制定了全套标准操作规程、标准评估程序和政策。
质量管理体系
MERIT的质量管理体系(QMS)旨在满足EXCELSIOR™作为医疗设备的结构和控制要求,支持临床研究,并确保流程符合行业标准。我们的QMS具有技术和程序控制,符合21 CFR Part 820质量系统法规、ICH E6(R2)和GxP行业标准。
内部稽查和申办方稽查
我们定期进行内部审核,以确保研究数据的质量和符合 MERIT 的质量体系要求和行业法规。此外,MERIT 我们定期执行内部稽查,确保研究数据质量并遵循MERIT的质量体系要求和行业法规。此外,MERIT例行协助申办方进行稽查活动,并配合监管机构的检查活动。我们的质量保证和监管事务(QA/RA)团队与客户及业务伙伴密切合作,为监管方面和/或现场检查方面(包括申办方的模拟检查)的合规性提供支持。



请介绍您的项目

联系我们,了解我们如何运用专业的知识和方法帮助您在预算内准时将产品推向市场。您的成功是我们的首要任务。

  • 发送

contactcn@meritcro.com
18957374266

订阅MERIT

     

关注公众号

© 2022 MERIT CRO, Inc. All Rights Reserved. DESIGN BY : WEETOP

浙ICP备19052162号-2 浙公网安备 33042402000447号