伴随抗肿瘤药物临床试验的发展，采用影像替代终点的注册研究数量日益增长，因此近几年独立评审委员会（IRC）得到越来越多的关注。然而，由于部分IRC供应商所采用的阅片模式中涉及“全局阅片”环节，时常会使申办方难以理解其中原理，由此产生针对“全局阅片”的若干疑问：

* 什么是“全局阅片”？

* “全局阅片”做几次？

* “全局阅片”价值几何？

* 有全局vs无全局，两种模式应该采用哪一种？

我们先来看下图

疗效阅片“2+1”：双重阅片+全局阅片+裁判

基于上图，我们可以尝试给“全局阅片”下个定义：阅片人针对阅片期内自己既往评估过的访视阅片结果进行复核，在该阅片期全局阅片时有一次更新既往访视阅片结果的机会。

为了回答这个问题，我们首先需要澄清如下概念：

概念1：批次阅片&阅片批次

批次阅片：对于一个受试者而言，完成所有或较多影像访视才分配阅片，阅片结果分批交付；

阅片批次：对于一个受试者而言，分批次完成其所有访视阅片的数量；

概念2：阅片期（review period）

阅片期：对于一个受试者而言，每一批阅片所对应的阅片周期；一个阅片期中可能包含一个或多个访视；

目前市场中部分IRC供应商采用“有全局”模式，部分IRC供应商采用“无全局”模式，从合规角度两种模式均可帮助申办方成功完成注册申报，并无不妥。然而从成本、进度、风险、科学性等价值损益角度，有全局和无全局两种模式的优劣如何呢？

我们先通过下图中的案例了解全局阅片的核心价值：

据此不难发现，全局阅片可在疑似新病灶在后续访视变为明确新病灶、进而触发疾病进展时，减少退回重阅的数量 ；而无全局模式下，只能通过将访视阅片退回重阅来更新访视4的结果，故退回重阅率更高。

结合更多的对比维度，例如是否在流程上强制阅片专家对既往访视的评估结果进行回顾性检查、阅片成本、速率、最终导出的SDTM数据、后视偏倚风险等，我们对两种模式各自特点在下表中进行了总结：

综上，有全局和无全局两种模式可以说是各有优劣，有全局阅片模式的优势在于针对新病灶的场景可在不进行退回重阅的前提下给出准确的PD时间判断 ，而无全局模式要解决此问题则需要付出一定代价（额外的退回重阅）；然而有全局模式相对而言需要不可小觑的阅片成本，也会增加总阅片时间，同时可能因访视阅片与全局阅片结果不一致引发更多的问题，在科学性角度也有专家认为全局阅片破坏了前瞻性阅片模式，从而引入了“后视偏倚”的风险，故不倾向于采用有全局模式。