在2024年11月11日的Chinatrials会议期间，MERIT成功举办了主题为「迈向全球，睿见创新：肿瘤临床终点管理的实践与价值」的workshop，吸引了众多行业专家、学者以及企业代表的参与。本次workshop聚焦于肿瘤临床研究中的终点管理最佳实践，来自MERIT和行业的专家们深入探讨了在日益复杂的全球临床研究环境下，如何实现更高效和精准的终点管理。

在肿瘤临床终点的主题论坛上，MERIT中国区总经理黄强致欢迎辞。他简要介绍了MERIT在肿瘤临床终点管理方面的使命和全球视野，强调随着全球临床试验数量的增加以及研究复杂性的提升，终点管理已成为肿瘤药物开发中的关键环节。黄强指出，MERIT迈睿致力于通过技术创新和国际化布局，推动IRC领域内肿瘤终点管理的标准化。

MERIT 医学副总监 林澄昱博士的演讲题为“谁来保护我的试验终点：如何避免医学监查的偏倚”。

他深入分析了医学监查干预在减少IRC与研究者评估差异方面的有效性，引用PRIMA研究案例，展示了如何规避偏倚。在该案例中，没有选择性针对“不一致案例”或“未进展案例”，确保医学监查保持中立性。林博士指出，“医学监查一旦实施就不应有偏颇，按预设规则实施、按预设比例抽检，或全量实施，全面覆盖。”这一原则性分享为与会者提供了建立可靠数据的指导。

MERIT 项目运营总监 汪洋的演讲主题是“保护试验终点，从申办方利益出发——以终为始，兼顾质量与速度”。

汪总分析了终点管理中的几大痛点，特别是关于IRC加急阅片策略的实践。他分享了一个III期临床项目的案例，该项目的主要终点是客观缓解率（ORR），试验设定为非劣/优效。他指出，目前一些IRC供应商建议申办方做PD确认的加急阅片，但并未优先考虑入组确认的加急阅片。对此，汪总强调MERIT的实践是“science driven”，即建议申办方优先进行入组确认的加急阅片，以确保试验数据的科学性和可靠性。

宜联生物 首席医学官 秦续科博士的演讲主题是“ADC全球视野下的临床布局和策略思考”。

秦博士详细介绍了新一代ADC技术平台TMALIN®，涵盖从国内到国外、从剂量探索到注册路径、从单药到联合用药的全球开发策略。他指出，TMALIN®平台通过双重切割机制显著提高了载药效率，并增强了对肿瘤异质性的应对能力。他的分享为与会者展示了ADC药物在全球布局中的潜力及发展前景。

泽璟制药 临床开发和注册策略执行副总裁 彭健博士带来了题为“从评价角度谈中国肿瘤新药临床采用IRC的价值建议”的演讲。

他从监管和评价角度分析了在中国肿瘤临床试验中使用独立影像评估（IRC）的必要性。他特别提到，审评时对IRC的关注包括设计的前瞻性、实施的独立性以及与研究者评估的差异性。“研究者和IRC必然会存在差异，”彭博士解释道。使用IRC有助于提升数据的独立性和可靠性，确保评估结果的科学性。

在圆桌讨论环节，由博安生物 首席医学官 周明博士担任主持人，参与嘉宾包括MERIT 迈睿 中国区总经理 黄强博士、和誉医药 临床策略及临床运营负责人 卢原博士、泽璟制药 临床开发和注册策略执行副总裁 彭健博士、宜联生物 首席医学官 秦续科博士以及科望医药 医学部负责人 朱冶华博士。

专家们围绕“临床试验中的新挑战与未来发展”展开讨论，探讨了试验设计、质量控制以及未来的全球合作前景。与会者一致认为，随着肿瘤试验的复杂性日益增加，终点管理的系统化和标准化将成为未来发展的重要趋势。