什么是IRC，他们是做什么的？
IRC的定义
IRC提供无偏倚的独立影像分析，以协助申办方进行影像学临床试验。IRC与多个利益相关者合作，包括申办方、CRO和影像学中心，以支持全球多中心临床试验。
IRC会做什么？
IRC与阅片专家合作，分析临床试验涉及的医学影像。阅片专家检查来自广泛疾病的影像，然后根据影像对疾病进行诊断和分类。阅片专家还可以提供疾病进展的测量结果或评分。
IRC对阅片专家进行特定影像方案的培训，以使影像评价具有可重复性。标准化的培训使疾病描述和诊断更准确，临床试验结果更有价值。
IRC提供标准化影像学程序
IRC最重要的工作之一是使用影像学标准操作规程（SOP）。从研究启动、整个研究实施期间和研究结束时都遵循这些程序。
研究前/启动SOP包括：
• 中心的技术人员和/或仪器认证
• 阅片程序
• 各项目质量控制程序
• 阅片工作流程，如需要判读的双人阅片
• 配置数据采集表单（自定义数据库或其他）
研究实施SOP包括：
• 临床研究中心匿名、命名和提交影像的程序
• 阅片中心跟研究中心确认收到影像
• 准备影像以供阅片的过程（即：上传、文件转换、显示要求等）
• 对研究中心提交的数据进行质量评价以解决异常,并准备数据用于存储和读取
• 配质疑解决方案和数据校正，以解决差异/不一致
• 数据存储、备份和保护
研究结束SOP包括：
• 数据锁定和解锁
• 导出
• 结束程序
为什么IRC对影像学临床试验很重要?
IRC通过提供影像方案标准化、改善数据质量、减少偏倚和差异性以及监管批准途径，在影像临床试验中发挥重要作用。
影像方案标准化和改善数据质量
通过使用影像章程的影像方案标准化和SOP，IRC授权在个体受试者水平对多个时间点的临床试验结果终点进行有效比较。IRC还通过培训、认证和监测临床研究中心数据采集来促进高水平的数据质量。IRC有助于减少影像质量问题，这是临床试验中差异性和数据缺失的常见来源。因此，中心阅片有助于确保数据的最佳质量。
偏倚和差异性的降低
IRC还有助于减少偏倚和差异性。例如，IRC可以减少或消除研究中心（当地）审查中可能存在的潜在阅片专家偏倚。IRC还可以通过对治疗分配和其他临床信息设盲来对各临床研究中心进行统一的影像评价来减少偏倚。最后，IRC通过严格地对阅片专家培训和监督，将inter-reader 和 intra-reader之间差异性降至最低。
监管批准途径
也许最重要的是，IRC提供了监管批准的途径。III期（和一些II期）试验为获得监管批准需要IRC。2018 FDA指南“临床试验影像终点程序标准
• 提高影像评估的可信度
• 更好地确保影像评估的一致性
FDA指南进一步指出，一些影像成像方式可能容易受到研究中心特定影像质量问题的影响，中心影像评估可将这些问题降至最低。中心影像解读还有助于控制影像质量，并提供基于实际影像的终点测量。
申办方从IRC处能获得什么？
申办方获得FDA合规性、加强药物治疗效果检测、改善数据质量和节约成本。
• 合规性和加强对药物治疗效果的检测
2018 FDA指南“临床试验影像终点程序标准：行业指南”指出，影响该处理标准有助于申办方确保以符合试验方案的方式获得影像数据。影像处理标准还有助于确保在临床研究中心内和临床研究中心间维持影像数据的质量。标准化还能确保创建影像处理的可验证记录。最后，最小化影像处理差异性可能会增强检测药物治疗效果的能力。
• 提高数据质量可节约成本
高质量的数据和评估不仅有助于满足严格的监管要求，还可以节约成本。申办方可以避免因质量差而导致重新分析或重新采集影像数据的费用。重新采集或重新成像可能导致不可预见的费用支出和时间消耗，这可能对试验申办方的估值和生存力产生潜在的负面影响。
• 早期试验获益
虽然对II期和III期试验中IRC的必要性和获益已得到充分了解，但早期阶段通过IRC采集和开展研究也可使申办方获益。例如，访问所有研究影像可能有助于支持额外的探索性分析。申办方还可以研究不同水平的治疗效果，这可以加强对其试验用药品临床获益的理解。何时进行中心影像评估和采集取决于治疗领域和申办方的风险-获益。从长期来看，中心评估可能有助于确保开发项目资产的价值。
总结
IRC提供无偏倚的独立影像分析，以协助申办方进行影像学临床试验。IRC通过专家阅片，分析来自广泛疾病的医学影像，然后根据影像对疾病进行诊断和分类。IRC最关键的方面之一是使用标准化程序进行影像评价。IRC通过提供影像方案标准化、改善数据质量、减少偏倚和差异性以及监管批准途径，在影像学临床试验中发挥重要作用。通过采用IRC，申办方获得FDA合规性、加强药物治疗效果检测、改善数据质量和节约成本。
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