在近期，举办的“如何稽查IRC？”的webinar中，迈睿 MERIT 中国区运营负责人 Alex Wang（汪洋）分享了关于IRC（独立阅片中心）供应商稽查的宝贵经验和见解。
本次分享的内容既包括了行业现状的分析，也提供了实际操作中的指导原则，旨在帮助申办方更好地理解和评估IRC供应商的能力和合规性。
背景与目的
IRC供应商的稽查面临着诸多挑战。首先，许多申办方对IRC的了解有限，如何有效稽查始终是申办方的痛点。此外，IRC供应商的操作体系参差不齐，使得判断其合规性变得复杂。尽管法规提供了一些参考，但在具体业务场景中，如何落实法规精神仍然是个难题。
Alex指出，本次分享的主要目的是打破信息差，为申办方提供实用工具，帮助其更加全面、客观地评估不同IRC供应商的等级，从而推动IRC行业进入合规运营的新时代。
精彩内容回顾
IRC供应商稽查的痛点
* 缺乏接触和了解IRC的经验，不确定从何查起。
* IRC供应商的操作体系不统一，合规性难以判断。
* 虽有法规参考，但具体业务场景中落实法规困难。
* 缺乏系统性的稽查框架和重点指导。
* 不熟悉业务逻辑，难以评估供应商的技术能力和质量等级。
稽查内容的重点
分享中提到，稽查内容的重点包括人员资质、软件系统、质量管理体系、技术服务交付等方面。Alex详细阐述了从业务角度如何看待IRC供应商，强调了透明性、针对性和客观性的重要性。
1. 人员资质的核查
人员资质是稽查中的重中之重。根据《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》，阅片专家和医学质控员必须具备相应的资质文件。特别是医学质控员必须有医师资格证，这不仅关系到病灶鉴别诊断能力，还涉及到影像解剖部位和扫描期相的区分能力。
2. 软件系统的稽查
IRC供应商的软件系统是稽查的另一关键环节。Alex强调了软件系统的基础功能和整体架构，包括电子签名、稽查痕迹、系统验证等方面。为了确保数据安全和隐私保护，供应商的软件系统需要通过ISO27001、GDPR、FDA510k等认证，同时也需符合《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》。
3. 质量管理体系（QMS）
质量管理体系是确保IRC供应商合规运营的基石。分享中提到，完整的SOP（标准操作程序）是QMS的底线要求，涵盖了影像处理、阅片专家管理、系统开发、文件管理等方面。此外，变更控制、灾备演练和内部稽查也是QMS中的重要环节。
TAKEAWAYS
风险等级参考标准
最后，Alex根据数十年临研行业的经验及其资深IRC运营的背景，与大家分享了IRC供应商的风险等级参考标准。根据人员资质、软件系统和QMS的不同情况，可以将供应商分为低、中、高三种风险等级。这一标准有助于申办方在稽查过程中更好地评估和选择IRC供应商。
总结
通过本次webinar，参会者不仅对IRC供应商的稽查有了更加深入的了解，还获得了许多实用的稽查工具和方法。这些内容将帮助申办方在未来的稽查工作中更加系统和高效地评估IRC供应商的合规性和质量等级，推动IRC行业的健康发展。
